FormlyAI
一个用于医疗器械认证和合规的AI驱动软件，适用于欧盟和美国市场。
Introduction
AI-powered software for medical device certification and compliance in the EU and US.
什么是Formly？
Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。
如何使用 Formly？
使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。
Formly 的核心功能
AI驱动的文档生成
专家监管指导
质量管理系统（QMS）创建
技术文档构建
合规提醒和自动更新
文档审批和版本管理（eQMS）
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Updated：2026-11-05
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